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关于发布家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则等7项注册技术审查指导原则的通告-k8凯发为加强产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，**药品监督管理局组织制定了《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》《特定蛋白注册技术审查指导原则》《泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则》《总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则》《25-羟基维生素d检测试剂注册技术审查指导原则》《血清淀粉样蛋白a检测试剂注册技术审查指导原则》和《类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件： 1.家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则 2.特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则 3.泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则 4.总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则 5.25-羟基维生素d检测试剂注册技术审查指导原则 6.血清淀粉样蛋白a检测试剂注册技术审查指导原则 7.类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则 国.家药监局 2020年12月1日 来源：国.家药品监督管理局 编辑：黄菲菲 |