医疗器械注册证、生产许可证怎么申请-k8凯发

按照国家食品药品监督管理局颁发的《监督管理条例》，《医疗器械生产监督管理办法》以及《医疗器械注册管理办法》的规定，在中国境内生产和销售的医疗器械产品应满足相应的法规要求。

  包括：

  1)医疗器械生产企业获得生产许可证;

  2)医疗器械产品获得注册证。

  医疗器械产品根据产品的用途可分为 i类，ii类，iii类

  1. i类的产品需要在当地市级药监局进行备案，备案需要的资料包括：

  (一)第一类器械备案登记表

  (二)产品风险分析资料;

  (三)产品技术要求;

  (四)产品检验报告;

  (五)临床评价资料;

  (六)产品说明书及标签样稿;

  (七)生产制造信息;

  (八)组织机构代码证;

  (九)营业执照

  (十)符合性申明

  (十一)授权委托书

  (十二)申请材料目录

  资料准备齐全先在网上进行递交，递交以后没有问题再把相关的资料打印下来盖章以后去现场递交，没有什么问题，当场给证。产品备案凭证下来，再申请生产备案，就可以在国内进行生产销售。

  2. ii类医疗器械产品注册证申请流程：

  1)先确认产品的分类;

  2)资质文件准备及填写申请表;

  3)注册检测(包括：注册检测标准的判定、联络相关实验室，样品准备要求、样品根据要求准备及送检、自测报告的编制，检查);同时编写的相关文件资料(包括：产品综述材料、产品技术要求及产品标准、产品风险分析报告、说明书和标签的设计，修订、符合性声明、临床评价资料编写等先关的技术资料);

  4)gmp体系的建立

  5)文件做好，检测报告下来，先网上申报及递交;

  6)药监局现场考核;

  7)不符合项的整改;

  8)整改资料递交;

  9)资料补发，后续跟踪，获取证书;

  对于销售公司，经营公司，i类的不需要备案，ii类的需要办理经营备案，iii类的办理经营许可证。